“醫(yī)用超聲源”要求進(jìn)行“計(jì)量檢定”是錯(cuò)誤的

  “醫(yī)用超聲源”及其“計(jì)量檢定”所涉技術(shù)和法理錯(cuò)誤的調(diào)研報(bào)告

   作者：牛鳳岐，中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所

前言

企業(yè)制造、銷(xiāo)售醫(yī)療器械和醫(yī)院使用醫(yī)療器械對(duì)患者進(jìn)行診療服務(wù)，二者都關(guān)系人的身體健康和生命安全，既然前者被稱作法制性經(jīng)濟(jì)，那么后者就應(yīng)該算是法制性服務(wù)。因此，醫(yī)院和醫(yī)生不但要從技術(shù)和設(shè)備層面努力以不斷提高服務(wù)水準(zhǔn)，而且應(yīng)該和必須了解甚至掌握相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以維護(hù)醫(yī)院的正常工作秩序和保護(hù)醫(yī)護(hù)人員的正當(dāng)合法權(quán)益。而所謂“醫(yī)用超聲源”及其“計(jì)量檢定”涉及的，正是這樣的問(wèn)題。

眾所周知，自1990年起，計(jì)量部門(mén)每年都要對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)院所用的B超、彩超等進(jìn)行收費(fèi)的“強(qiáng)制性計(jì)量檢定”，合格者發(fā)給“檢定證書(shū)”，不合格者發(fā)給“檢定結(jié)果通知書(shū)”。作為最終處置，有的設(shè)備會(huì)因“聲強(qiáng)超過(guò)10mW/cm2”而被禁用，或被要求公布聲強(qiáng)數(shù)值，并在明顯位置貼上“嚴(yán)禁用于孕產(chǎn)婦”的標(biāo)記。如設(shè)備“未經(jīng)檢定”、“過(guò)期未再檢定”或“檢定不合格”而繼續(xù)使用，將受到罰款和查封設(shè)備的處罰。如詢問(wèn)理由或依據(jù)，將被告知：B超、彩超等所用的“醫(yī)用超聲源”是列入《中華人民共和國(guó)依法管理的計(jì)量器具目錄》(簡(jiǎn)稱《依法目錄》)和《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具明細(xì)目錄》(簡(jiǎn)稱《強(qiáng)檢目錄》)的工作計(jì)量器具，強(qiáng)檢工作是依據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》(簡(jiǎn)稱《計(jì)量法》)進(jìn)行的。這些說(shuō)法、做法對(duì)嗎？筆者經(jīng)系統(tǒng)調(diào)查研究和反復(fù)學(xué)習(xí)相關(guān)文件后得出的結(jié)論是：所謂“醫(yī)用超聲源”及其“計(jì)量檢定”在技術(shù)概念和法理層面都存在重大和根本性的錯(cuò)誤。現(xiàn)將有關(guān)資料及解讀剖析發(fā)表于此，敬請(qǐng)界內(nèi)同道、朋友們予以補(bǔ)正和不吝賜教。



一．醫(yī)院和醫(yī)生應(yīng)該學(xué)習(xí)掌握的法律、法規(guī)知識(shí)

1．醫(yī)療器械定義

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條稱：“本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(四)妊娠控制。”

2．計(jì)量器具和計(jì)量檢定的定義

(1)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》(JJF1001—1998)第6.1條對(duì)“測(cè)量?jī)x器、計(jì)量器具”的定義為：“單獨(dú)地或連同輔助設(shè)備一起用以進(jìn)行測(cè)量的器具。”

(2)《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第六十一條中關(guān)于“計(jì)量器具”的定義為：“計(jì)量器具是指能用以直接或間接測(cè)出被測(cè)對(duì)象量值的裝置、儀器儀表、量具和用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括計(jì)量基準(zhǔn)、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、工作計(jì)量器具。”

   (3)同上法規(guī)條款中關(guān)于“計(jì)量檢定”的定義為：“計(jì)量檢定是指為評(píng)定計(jì)量器具的計(jì)量性能，確定其是否合格所進(jìn)行的全部工作。”

3．《計(jì)量法》第九條的提法

該條是唯一涉及醫(yī)療衛(wèi)生的條款，其中的提法是：“對(duì)……用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。”

4．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條的提法

該條是《條例》中唯一涉及計(jì)量問(wèn)題的條款，具體提法是：“生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院計(jì)量行政管理部門(mén)制定并公布。”



二．《強(qiáng)檢目錄》第41條的根本性錯(cuò)誤

1．《強(qiáng)檢目錄》的出臺(tái)背景及全貌

    該目錄由國(guó)家計(jì)量局于1987年5月28日發(fā)布，7月10起實(shí)施，共含計(jì)量器具55項(xiàng)。其簡(jiǎn)短前言稱，其依據(jù)是《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法》第十六條；名單中凡用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)的，均實(shí)行強(qiáng)制檢定。其第41條內(nèi)容是：“超聲功率計(jì)(含醫(yī)用超聲源)：超聲功率計(jì)、醫(yī)用超聲源。”

2．“超聲源”被列入第41條的解讀

    應(yīng)該首先指出的是，在國(guó)際組織和發(fā)達(dá)國(guó)家的超聲計(jì)量學(xué)文獻(xiàn)資料中，從未見(jiàn)過(guò)在超聲功率計(jì)后面加括號(hào)、帶尾巴的。但筆者覺(jué)得，如此表達(dá)有可以理解的一面：作為計(jì)量器具，對(duì)超聲功率計(jì)最重要的要求是測(cè)值準(zhǔn)確，為此就需要對(duì)其定期進(jìn)行可以溯源至國(guó)家基準(zhǔn)的校準(zhǔn)，而校準(zhǔn)所用的關(guān)鍵設(shè)備就是專用超聲源，二者之間具有密不可分的關(guān)系；但與此同時(shí)，它僅屬于量值傳遞的中介物，難以獨(dú)立構(gòu)成計(jì)量器具，為給其管理提供依據(jù)，掛在所附的主體之后有其合理性。

3．第41條的兩項(xiàng)錯(cuò)誤

該條的文字表述犯有兩項(xiàng)帶根本性和影響重大的錯(cuò)誤。其一是，把實(shí)際存在并使用，制定有規(guī)范文件的“標(biāo)準(zhǔn)超聲源”偷換成了根本不存在，而且與超聲功率計(jì)校準(zhǔn)無(wú)關(guān)的所謂“醫(yī)用超聲源”；其二是，在冒號(hào)前是超聲功率計(jì)附屬和輔助用品的“超聲源”，于冒號(hào)后被“升格”成了獨(dú)立的計(jì)量器具，自相矛盾。

4．事實(shí)依據(jù)和法理分析

(1)該條的核心是超聲功率計(jì)，其用途是測(cè)量醫(yī)療和工業(yè)用超聲設(shè)備的輸出功率，屬于產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，對(duì)應(yīng)的是《計(jì)量法》第九條所稱的“貿(mào)易結(jié)算”而非“醫(yī)療衛(wèi)生”，當(dāng)然也不存在所謂“醫(yī)用超聲功率計(jì)”。

(2)法律、法規(guī)必須“摳字眼”。在第41條中，“超聲源”是放在超聲功率計(jì)后面的括號(hào)中的，表明它不是獨(dú)立的計(jì)量器具；再者，《現(xiàn)代漢語(yǔ)詞典》對(duì)“含”字的解釋是“包括在內(nèi)”，作為延伸，這里可以解釋為“附帶”，但常識(shí)表明超聲功率計(jì)結(jié)構(gòu)中不可能包含超聲源，故唯一合理的解釋是：這里所指的“超聲源”是超聲功率計(jì)附屬和專用的，它就是下面所列規(guī)范性文件中所稱的“標(biāo)準(zhǔn)超聲源”。

(3)針對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)超聲源”及其使用的規(guī)范性文件

(a)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《聲學(xué)  標(biāo)準(zhǔn)超聲功率源》(GB/T14386—1993)；

(b)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《毫瓦級(jí)標(biāo)準(zhǔn)超聲源》(YY/T1085—91085，YY/T1085—2007)；

(c)《毫瓦級(jí)超聲源計(jì)量檢定規(guī)程》(JJG868—1994)；

       (d)《毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)計(jì)量檢定規(guī)程》(JJG665—1990，JJG665—2004)；

       (e)《瓦級(jí)超聲功率計(jì)計(jì)量檢定規(guī)程》(JJG448—1990，JJG448—1993，JJG448—2005)。

(4)規(guī)范性文件中的核心規(guī)定

       (a)超聲源名稱：一律稱為“標(biāo)準(zhǔn)超聲源”或“標(biāo)準(zhǔn)超聲功率源”，并按其能夠提供的超聲功率大小細(xì)分為瓦級(jí)和毫瓦級(jí)兩種。

   (b)超聲源組成：由功率信號(hào)發(fā)生器、標(biāo)準(zhǔn)超聲換能器、阻抗匹配器和高頻數(shù)字電壓表組成。標(biāo)準(zhǔn)超聲換能器的換能元件由穩(wěn)定性突出的石英或鈮酸鋰等壓電單晶材料制成。

      (c)超聲源用途：主要用作超聲功率測(cè)量的傳遞標(biāo)準(zhǔn)，以比對(duì)和校準(zhǔn)各種超聲功率測(cè)量裝置。

(5) 既然是關(guān)于“計(jì)量器具”的，《強(qiáng)檢目錄》中所列的，無(wú)疑應(yīng)是實(shí)際存在和獨(dú)立、完整的產(chǎn)品和用品。上述規(guī)范性文件中所稱的“標(biāo)準(zhǔn)超聲源”正是客觀存在的實(shí)際產(chǎn)品和用品，據(jù)筆者所知，《強(qiáng)檢目錄》編制的參與者、上述規(guī)范性文件的主要起草者，親自研制了標(biāo)準(zhǔn)超聲源，組織了超聲功率計(jì)比對(duì)、校準(zhǔn)，還申請(qǐng)了這方面的“發(fā)明”專利，對(duì)此非常清楚。而所謂“醫(yī)用超聲源”既不見(jiàn)于國(guó)家主管部門(mén)編制的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，也無(wú)人研制、產(chǎn)銷(xiāo)和使用過(guò)。而且，如果真有“醫(yī)用超聲源”這類(lèi)獨(dú)立產(chǎn)品，它也不屬于計(jì)量器具(不作測(cè)量之用)，更不會(huì)是超聲功率計(jì)的結(jié)構(gòu)部件或輔助用品。

(6)絕對(duì)沒(méi)有國(guó)際先例

(a)廣泛的文獻(xiàn)檢索證明，國(guó)際公認(rèn)的超聲計(jì)量器具只有超聲功率計(jì)和高頻水聽(tīng)器，從未包含過(guò)標(biāo)準(zhǔn)超聲源。

      (b)對(duì)于超聲功率計(jì)校準(zhǔn)用的專用超聲源，美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所(NIST，原美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)局)采用的名稱是“standard ultrasonic source”，英國(guó)國(guó)家物理研究所(NPL，相當(dāng)于中國(guó)的國(guó)家計(jì)量院)采用的名稱為“ultrasound check source”。

   (c)在英文文獻(xiàn)中，絕對(duì)沒(méi)有“medical ultrasonic source”和“ultrasonic power meter(including medical ultrasonic source)”之類(lèi)提法。



三．《依法目錄》相關(guān)條款的根本性錯(cuò)誤

1．目錄中相關(guān)條款提法

(1)1987年版本，第7 條“聲學(xué)計(jì)量器具”項(xiàng)下，將超聲功率計(jì)與醫(yī)用超聲源一起作為獨(dú)立計(jì)量器具列出。

(2)2005年版本，單獨(dú)設(shè)置了第44條“醫(yī)用超聲源”，其下列有“超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀超聲源、醫(yī)用超聲診斷儀超聲源、醫(yī)用超聲治療機(jī)超聲源、超聲多普勒胎心儀超聲源”。

2．條款錯(cuò)誤所在：該目錄比《強(qiáng)檢目錄》更加過(guò)分，連最初列入時(shí)作為理由的與超聲功率計(jì)的瓜葛也不要了，直接把既非獨(dú)立器具、也無(wú)計(jì)量功用的超聲診斷、治療設(shè)備發(fā)射部分謊稱為“計(jì)量器具”。

3．事實(shí)依據(jù)和法理分析

《依法目錄》1987年版本的前言部分宣稱，其制定的依據(jù)包括《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第六十一條，但該條下面居于首位的就是“計(jì)量器具”的定義。在同一國(guó)家級(jí)文件中，如此具體內(nèi)容與所稱原則完全矛盾，世界罕見(jiàn)。



四．對(duì)所謂“醫(yī)用超聲源”的解釋錯(cuò)誤

1．錯(cuò)誤所在：謊稱超聲診斷、治療設(shè)備的發(fā)射部分是《強(qiáng)檢目錄》第41條所指的“醫(yī)用超聲源”。

2．事實(shí)依據(jù)和法理分析

(1)如前所述，《強(qiáng)檢目錄》第41條之所以把“超聲源”與超聲功率計(jì)捆綁在一起列出，能夠說(shuō)得通的唯一理由是：它是超聲功率計(jì)校準(zhǔn)、校驗(yàn)所必需，是離不開(kāi)的輔助設(shè)備；

(2)前面所列標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程中明確規(guī)定，“標(biāo)準(zhǔn)超聲源”的唯一用途就是校準(zhǔn)超聲功率計(jì)，而校準(zhǔn)超聲功率計(jì)所用的唯一標(biāo)準(zhǔn)器就是“標(biāo)準(zhǔn)超聲源”，再加上“超聲源”在《強(qiáng)檢目錄》第41條中所處的位置以及表明其與超聲功率計(jì)關(guān)系的“含”字，所有這些因素的共同作用，就把第41條的解釋限死了：占據(jù)那個(gè)位置的，只能是作為超聲功率計(jì)輔助設(shè)備，專用于其校準(zhǔn)、校驗(yàn)的“超聲源”；

(3)超聲診斷、治療設(shè)備的發(fā)射部分是“長(zhǎng)”在其整機(jī)中的，不可能同時(shí)“含”在超聲功率計(jì)的結(jié)構(gòu)中，也不用于超聲功率計(jì)校準(zhǔn)、校驗(yàn)，故與《強(qiáng)檢目錄》第41條毫不相干；

(4) 超聲診斷、治療設(shè)備的發(fā)射部分不具備《計(jì)量法》第九條對(duì)強(qiáng)檢對(duì)象規(guī)定的任何要素：

(a)不是器具，而只是器具的一部分，不夠資格；

(b)能夠進(jìn)行疾病-損傷診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解、妊娠干預(yù)的是超聲設(shè)備整機(jī)，單獨(dú)的發(fā)射部分不具有這些功能，不可稱為“醫(yī)用”；

(c)醫(yī)用超聲設(shè)備整機(jī)中的發(fā)射部分，都不是生理、病理指標(biāo)的測(cè)量工具，不符合“計(jì)量器具”定義；

(d)《強(qiáng)檢目錄》第41條中的“超聲源”根本不是指醫(yī)用超聲設(shè)備的發(fā)射部分。

(5)將超聲診斷、治療設(shè)備的發(fā)射部分指為計(jì)量器具，毫無(wú)疑問(wèn)是跨部門(mén)行為，理應(yīng)征得醫(yī)療器械主管部門(mén)同意；尤其是在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺(tái)之后，計(jì)量部門(mén)依然我行我素、獨(dú)斷專行，是典型的悖理違法行為。



五．在檢定規(guī)程中編造“計(jì)量特性”

1．錯(cuò)誤所在

(1)在檢定規(guī)程中，謊稱醫(yī)用超聲設(shè)備的聲輸出參數(shù)是其“計(jì)量特性”；

(2)把“計(jì)量檢定”對(duì)計(jì)量器具測(cè)量準(zhǔn)確度等的考察偷換為對(duì)設(shè)備聲輸出水平是否符合限制的考察。

2．事實(shí)依據(jù)和法理分析

   (1)“檢定”的全稱是“計(jì)量檢定”，是考察、評(píng)價(jià)計(jì)量器具的計(jì)量特性的程序；

   (2)只有計(jì)量器具才具有計(jì)量特性，醫(yī)用超聲設(shè)備的整機(jī)和發(fā)射部分都不是計(jì)量器具，何來(lái)“計(jì)量特性”；

   (3)計(jì)量特性包括計(jì)量器具的量程、分辨力、穩(wěn)定性、重復(fù)性、準(zhǔn)確度等，而輸出聲功率、聲壓、聲強(qiáng)等參數(shù)，對(duì)超聲診斷設(shè)備屬于安全特性，對(duì)于超聲治療設(shè)備涉及安全和有效兩個(gè)方面，但都不是計(jì)量特性；

   (4)對(duì)非計(jì)量器具和非計(jì)量特性搞“計(jì)量檢定”，實(shí)屬荒唐。



六．改變計(jì)量檢定規(guī)程的性質(zhì)和任務(wù)

以最有代表性的，針對(duì)B超儀器的“醫(yī)用超聲源計(jì)量檢定規(guī)程”JJG639—1998為例，在所列的10個(gè)檢定項(xiàng)目中，聲強(qiáng)、漏電流各占一項(xiàng)，而圖像指標(biāo)則占了8項(xiàng)，實(shí)際上搞成了“在用超聲診斷設(shè)備質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范”，而質(zhì)量檢測(cè)原本是國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)的權(quán)限和職責(zé)。



七．聲輸出要求背離國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)另搞一套

國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械的一致要求是安全有效，而安全是前提。對(duì)于醫(yī)用超聲設(shè)備，尤其是其中用作診斷、監(jiān)護(hù)者，對(duì)其聲輸出水平制定有國(guó)際公認(rèn)和一致遵循的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。但這些標(biāo)準(zhǔn)不是憑空想象，而是有大量和持續(xù)的研究、統(tǒng)計(jì)為據(jù)的。我國(guó)沒(méi)有相應(yīng)的研究工作，對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提不出得到接受的反對(duì)和補(bǔ)充意見(jiàn)，唯一的選擇是等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

自1990年至今，計(jì)量部門(mén)針對(duì)超聲診斷設(shè)備制定的檢定規(guī)程共有三項(xiàng)，其中涉及面最大的是題目為“醫(yī)用超聲診斷儀超聲源”，編號(hào)為JJG639者。如前所述，由于是以“超聲源”的名義介入，故特地把原本屬于安全特性的輸出聲強(qiáng)列為“計(jì)量特性”之首。于是，規(guī)程中對(duì)聲強(qiáng)參數(shù)如何劃線，就成為被檢設(shè)備能否合格的關(guān)鍵問(wèn)題。眾所周知，醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)都是強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，全國(guó)范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人都應(yīng)當(dāng)遵守。然而，計(jì)量部門(mén)卻自視特殊，另搞一套。請(qǐng)看：

1．《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程》原版本(JJG639—90)

      該版本涵蓋A超、M超、B超三種設(shè)備，其中規(guī)定“輸出聲強(qiáng)：＜10mW/cm2”，與當(dāng)時(shí)的B超產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB10152(平面線陣)—88和10153(機(jī)械扇掃)—88相同。在該規(guī)程有效期間，IEC尚未制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)AIUM/NEMA制定有此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)并被FDA采用，但國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械和計(jì)量部門(mén)均未借鑒，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和檢定規(guī)程中對(duì)聲輸出的限定都是“土政策”。

2．第一次修訂本(JJG639—98)

       該修訂稿是1997年審定的。該次修訂刪除了有關(guān)A超、M超的內(nèi)容，僅涉及B超和彩超中的二維灰階成像部分。當(dāng)時(shí)，對(duì)于超聲診斷設(shè)備的聲輸出水平，已經(jīng)制定有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC61157—1992《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》。據(jù)此，我國(guó)制定了等同采用該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB16846—1997，包括《B型超聲診斷設(shè)備》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10152—1997在內(nèi)的所有產(chǎn)品均予采用。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)聲輸出參數(shù)及水平的規(guī)定為：(a)峰值負(fù)聲壓低于1MPa，輸出波束聲強(qiáng)低于20mW/cm2，空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)低于100mW/cm2；(b)超過(guò)者僅須在隨機(jī)文件中予以公布，產(chǎn)、銷(xiāo)、用均不受限制。然而，在其之后完成的JJG639修訂本，卻依然固守著聲強(qiáng)“不大于10mW/cm2 ”的限制，并要求超過(guò)者“公布其聲強(qiáng)值，并在明顯位置警示‘嚴(yán)禁用于孕產(chǎn)婦’。”

3．第二次修訂本(JJG639—201x)

第二次修訂稿是2010年完成審定的。當(dāng)時(shí)，關(guān)于超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的國(guó)家強(qiáng)制性專用安全標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)是等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-37的GB9706.9—2008，原為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的《超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》(GB16846—1997)已經(jīng)降低為推薦性標(biāo)準(zhǔn)GB/T16846—2008，《B型超聲診斷設(shè)備》強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂為GB10152—2009，它只引用GB9706.9—2008，而不引用GB/T16846—2008。

需要強(qiáng)調(diào)指出的是，這些采標(biāo)和修標(biāo)中包含的最重大變化，莫過(guò)于有關(guān)聲輸出的內(nèi)容。其中包括：(a)聲輸出不設(shè)上限，僅以熱指數(shù)、機(jī)械指數(shù)是否超過(guò)1作為是否設(shè)置屏幕顯示的界限；(b)使用說(shuō)明書(shū)中須附有聲輸出表格，但采用的物理量是機(jī)械指數(shù)和三種熱指數(shù)，與GB/T16846—2008中的“聲輸出公布”毫不相干；(4)由于輸出波束聲強(qiáng)不與任何生物效應(yīng)相聯(lián)系，與臨床安全無(wú)關(guān)，美國(guó)FDA及最新國(guó)際、國(guó)內(nèi)安全標(biāo)準(zhǔn)均不采用。

但JJG639—201x卻采取了完全相反的立場(chǎng)：拒絕向GB9706.9—2008和GB10152—2009靠攏，頑固堅(jiān)持采用已經(jīng)降級(jí)和不被B超標(biāo)準(zhǔn)采用的GB/T16846—2008。還須強(qiáng)調(diào)指出的是，由于超聲診斷、監(jiān)護(hù)設(shè)備的聲輸出數(shù)值是越舊的越低，西方發(fā)達(dá)國(guó)家的在用設(shè)備質(zhì)量保證檢測(cè)從不包括聲輸出內(nèi)容。但JJG639—201x中卻荒唐地規(guī)定，要把基于經(jīng)校準(zhǔn)水聽(tīng)器的聲場(chǎng)掃描系統(tǒng)普及于全國(guó)各級(jí)計(jì)量院所，要他們搬到醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)大搞聲輸出檢測(cè)，完全不顧起碼事實(shí)：它們屬于大型、固定設(shè)備，價(jià)格昂貴，檢測(cè)和數(shù)據(jù)處理極為麻煩耗時(shí)，僅有少數(shù)實(shí)力強(qiáng)大的企業(yè)和專職質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)才購(gòu)用。

4．聲輸出要求另搞一套的后果

如上所述，計(jì)量部門(mén)對(duì)超聲診斷設(shè)備聲輸出要求另搞一套的做法，已經(jīng)產(chǎn)生了嚴(yán)重后果。其一是誤導(dǎo)臨床，即由于計(jì)量檢定規(guī)程及其實(shí)踐活動(dòng)的錯(cuò)誤宣傳，許多超聲科醫(yī)生至今依然將聲強(qiáng)不超過(guò)10mW/cm2視為安全界限，而對(duì)國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中新的理念和處理方式，包括聲輸出指數(shù)的掌握和ALARA原則的運(yùn)用卻渾然不知；其二是耽誤診療，即按照國(guó)際和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)屬于合格的設(shè)備，到了計(jì)量部門(mén)手里就變成了“不合格”，按照國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)原本可以用于孕產(chǎn)婦檢查的設(shè)備，到了計(jì)量部門(mén)手里就變成了“禁用”，必然導(dǎo)致醫(yī)院有設(shè)備卻不能用、不敢用。至于購(gòu)置進(jìn)口聲場(chǎng)掃描系統(tǒng)，大搞聲輸出檢測(cè)，更只能是浪費(fèi)錢(qián)財(cái)，無(wú)端占用診療時(shí)間和提高醫(yī)療成本，從而加劇“看病貴、看病難”局面。



八．聲強(qiáng)定義和測(cè)量方法的錯(cuò)誤

1．聲強(qiáng)定義錯(cuò)誤

在檢定規(guī)程JJG639的90、98版本中，采用的聲輸出參數(shù)都是空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)。對(duì)于以聲束掃描方式工作的B超等儀器，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC61102和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16540—1996中對(duì)該參數(shù)的定義是“時(shí)間平均聲強(qiáng)在掃描面積上的平均值，其中時(shí)間平均在整個(gè)掃描周期中求取”；而檢定規(guī)程JJG639中的定義卻是“時(shí)間平均輸出功率除以探頭的有效輻射面積”，既無(wú)出處，也與國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)無(wú)任何等效及換算關(guān)系。

2．測(cè)量方法錯(cuò)誤

按照國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的原則精神，對(duì)于以聲束掃描方式工作的B超等儀器，獲得空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)的唯一辦法是，用經(jīng)校準(zhǔn)的水聽(tīng)器作聲場(chǎng)掃描，再由聲壓導(dǎo)出聲強(qiáng)；即使對(duì)以非掃描方式工作的A超探頭，在利用輻射力天平測(cè)得時(shí)間平均輸出功率后，其聲束面積依然必須用水聽(tīng)器掃描法求出，只是可以不必校準(zhǔn)而已。JJG639兩次版本中利用輻射力天平測(cè)量輸出功率，從探頭表面量取輻射面尺寸的做法，得到的根本不是空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)。不僅如此，對(duì)于機(jī)械扇掃、凸陣和相控陣探頭，由于掃描聲束的絕大部分都不與靶的軸線平行，利用不配掩模的功率計(jì)測(cè)得的聲功率也是錯(cuò)誤的。

3．結(jié)論和報(bào)告錯(cuò)誤

    如上所述，計(jì)量部門(mén)對(duì)被檢設(shè)備合格與否的判定，主要依據(jù)是輸出聲強(qiáng)的檢測(cè)結(jié)果。問(wèn)題在于，在聲強(qiáng)參數(shù)定義和聲功率測(cè)量方法完全搞錯(cuò)的情況下，最終結(jié)果“不錯(cuò)”反倒是不合邏輯的。然而，在長(zhǎng)達(dá)20年的實(shí)施期內(nèi)，計(jì)量部門(mén)對(duì)被檢B超合格與否的結(jié)論，以及據(jù)此開(kāi)出的無(wú)數(shù)份“檢定證書(shū)”和“檢定結(jié)果通知書(shū)”，所依據(jù)的正是由此取得的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)。顯然，這一后果牽涉的，已經(jīng)不是技術(shù)，而是重大的法律責(zé)任。



九．標(biāo)準(zhǔn)超聲源反而游離于監(jiān)管之外

如前所述，“標(biāo)準(zhǔn)超聲源”系確保超聲功率測(cè)值準(zhǔn)確所必須，理應(yīng)列入監(jiān)管范圍，但由于其在《強(qiáng)檢目錄》中的名稱被篡改為“醫(yī)用超聲源”，在與《計(jì)量法》配套的所有法規(guī)中都不見(jiàn)其名稱。負(fù)責(zé)聲學(xué)計(jì)量器具檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范起草、審定和宣貫的的技術(shù)委員會(huì)從不提及。2004至2005年，受?chē)?guó)家計(jì)量行政主管部門(mén)委托，在由全國(guó)聲學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)主持的超聲功率計(jì)全國(guó)比對(duì)中，竟然違背其自己主持制定的《毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)》國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程(JJG665—1990，2004)，拿一臺(tái)超聲多普勒胎兒心率檢測(cè)儀頂替標(biāo)準(zhǔn)超聲源，然后又用這樣的功率計(jì)去檢測(cè)全國(guó)所有醫(yī)院的B超等設(shè)備。顯然，這不是在執(zhí)行，而是在公然和粗暴地踐踏《計(jì)量法》。



                               (原文發(fā)表于2011年第11期《中華醫(yī)學(xué)超聲雜志》)

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